Ochrona patentów medycznych
Świat kolejny rok zmaga się z pandemią COVID-19. Najefektywniejszą bronią w tej trudnej walce są szczepionki przeciwko wirusowi, co zdają się potwierdzać przykłady Izraela i Wielkiej Brytanii. Ostatnio w Polsce akcje szczepień nabierają coraz większego tempa, a dzienna liczba wykonanych szczepień może przekraczać 400 tyś (źródło: https://www.gov.pl/web/szczepimysie/raport-szczepien-przeciwko-covid-19) . W Polsce może nie jest to aż tak widoczne, ale dla krajów spoza UE poważnym problemem jest dostępność szczepionek. Z resztą, w Polsce również niejednokrotnie informowano o opóźnieniach czy zmniejszonych dostawach, co blokowało szczepienia. Zapotrzebowanie jest potężne i może przerastać zdolności produkcyjne ich twórców.
Dlatego też pojawiają się głosy nawołujące do “zawieszenia” ochrony patentowej szczepionek, co pozwoli szerszej grupie podmiotów przystąpić do produkcji i dystrybucji tego pożądanego produktu. Taką opcję rozważa np. Unia Europejska (np. https://www.reuters.com/world/europe/eu-willing-discuss-covid-19-vaccine-patent-waiver-eus-von-der-leyen-2021-05-06/) , jak i USA, gdzie administracja Prezydenta Joe Bidena ogłosiła, że popiera rezygnację z ochrony własności intelektualnej dla szczepionek przeciwko COVID-19 (np. https://www.bbc.com/news/world-us-canada-57004302 ) .
O co dokładnie chodzi? Szczepionki mogą być przedmiotem patentu, co oznacza, że w przypadku opatentowania takiego rozwiązania, jego właścicielowi przysługuje wyłączne prawo zarobkowego lub zawodowego korzystania z patentu na określonym terytorium. Jeżeli więc inny podmiot chciałby wykorzystać opatentowane rozwiązanie – np. wyprodukować dzięki niemu szczepionkę – to musi uzyskać od uprawnionego licencję. W przeciwnym wypadku, korzystając z patentu bez porozumienia z jego właścicielem, narusza jego prawa i naraża się na roszczenia odszkodowawcze, a przede wszystkim uprawniony może względnie sprawnie zakazać mu dalszego korzystania z opatentowanego rozwiązania.
Licencja przymusowa
W tym wpisie chciałbym z kolei przybliżyć trochę inną kwestię niż zniesienie czy zawieszenie ochrony patentowej szczepionek. Już teraz bowiem regulacje własności intelektualnej przewidują pewne rozwiązania, na wypadek gdy opatentowany wynalazek jest dostępny na rynku w niesatysfakcjonujących ilościach. Mowa tu o licencji przymusowej.
Zgodnie z regulacjami polskiej Ustawy Prawo Własności Przemysłowej (pwp), Urząd Patentowy RP może udzielić zezwolenia – licencji przymusowej – na korzystanie z chronionego w Polsce wynalazku na rzecz innych podmiotów. Ustawa określa przypadki kiedy taka przymusowa licencja może zostać udzielona. Na przykład, zgodnie z art. 82 ust. 1 pkt. 1) pwp, Urząd może udzielić licencji przymusowej, gdy “jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie obronności, porządku publicznego, ochrony życia i zdrowia ludzkiego oraz ochrony środowiska naturalnego.” Skoro w przepisie mowa o “ochronie życia i zdrowia ludzkiego”, to jak najbardziej sytuacja pandemiczna jaką mamy obecnie może pod ten przepis podpadać.
Ponadto, licencja przymusowa może zostać udzielona, gdy zostanie stwierdzona, że patent jest nadużywany. Zgodnie z art. 68 pwp przez nadużycie rozumie się w szczególności “uniemożliwianie korzystania z wynalazku przez osobę trzecią, jeżeli jest ono konieczne do zaspokojenia potrzeb rynku krajowego, a zwłaszcza gdy wymaga tego interes publiczny, a wyrób jest dostępny społeczeństwu w niedostatecznej ilości lub jakości albo po nadmiernie wysokich cenach.” Przy czym nadużyciem nie będzie uniemożliwienie korzystania z wynalazku przez okres 3 lat od uzyskania patentu. Czyli przez pewien czas powołanie się na “nadużycie” jest wykluczone.
Co istotne, licencja przymusowa nie jest udzielana generalnie, dla nieokreślonego kręgu podmiotów. Jeżeli ktoś chce uzyskać taką licencję to musi zainicjować odpowiednie postępowanie w Urzędzie Patentowym RP. W pewnych przypadkach ubiegający się musi przy tym wykazać, że w dobrej wierze próbował wcześniej -bezskutecznie – uzyskać odpowiednią licencję bezpośrednio od uprawnionego. Tego warunku nie trzeba spełniać, gdy:
1) udzielenie licencji przymusowej jest uzasadnione w celu zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia Państwa; czyli w szczególności w dziedzinie “ochrony życia i zdrowia publicznego”,
2) Urząd Patentowy RP stwierdził, że patent jest nadużywany i w konsekwencji stwierdził, że chętni mogą ubiegać się o licencję przymusową. W tym ostatnim przypadku Urząd Patentowy RP oficjalnie ogłasza swoje postanowienie w “Wiadomościach Urzędu Patentowego”, co otwiera drogę do łatwiejszego uzyskania licencji przymusowej.
Ustalenie warunków licencji przymusowej
Mając na uwadze stopień ingerencji w cudze prawo do patentu licencja przymusowa będzie miała charakter niewyłączny. Ale nie będzie ona darmowa. Z tytułu udzielenia i korzystania z licencji wyłącznej uprawnionemu do patentu przysługuje wynagrodzenie. Niezwykle istotna w tym względzie jest rola Urzędu Patentowego RP. To od jego rozstrzygnięcia zależą warunki licencji przymusowej. Urząd Patentowy RP określa w jakim zakresie i w jaki sposób dany podmiot może korzystać z patentu, na jaki okres i wreszcie – za jakim wynagrodzeniem. Zgodnie z art. 84 ust. 2 pwp Urząd ustala m.in. wysokość opłaty licencyjnej oraz sposób i termin jej zapłaty. Opłata przy tym nie może być ustalana dobrowolnie. Jej wysokość powinna odpowiadać wartości rynkowej licencji.
Licencja przymusowa a potrzeby w czasie pandemii COVID-19
Licencja przymusowa, jakkolwiek ciekawe rozwiązanie, które z założenia ma stanowić pewien bezpiecznik, chroniący interes publiczny przed możliwymi nadużyciami ze strony monopolów na wynalazki medyczne (które też nie biorą się z natury, tylko są udzielane, w formie patentów, dzięki prawu stanowionemu przez państwo), wydaje się jednak niepraktyczna w realiach pandemii COVID-19 i raczej nie słyszymy o przypadkach firm, które zaczynają produkować szczepionkę (czy w ogóle produkty medyczne) w oparciu o licencję przymusową.
Jak wspomniałem, licencja przymusowa wymaga inicjatywy podmiotu, który chce nią uzyskać i podmiot ten, poza benefitami związanymi z uzyskaniem możliwości korzystania z opatentowanego rozwiązania, musi też się liczyć z koniecznością płacenia za ten przywilej. A przy ustalaniu opłat dominującym czynnikiem są warunki rynkowe, a nie interes społeczny.
Drugi “problem”, chyba jeszcze bardziej prozaiczny, to kwestia proceduralna. Uzyskanie licencji przymusowej (nie wspominając już o wdrożeniu produkcji preparatów w oparciu o tą licencję) wymaga przeprowadzenia postępowania przed Urzędem Patentowym RP. Postępowanie, choćby nie wiem jak sprawnie prowadzone, raczej nie zakończy się z dnia na dzień. Kiedy to pewne obostrzenia mogą być komunikowane i wdrażane w ciągu kilku dni, tak samo w ciągu kilku dni może znacząco wzrosnąć lub spaść liczba zakażeń, czas potrzebny na uzyskanie i wykorzystanie licencji przymusowej może odstawać od bieżących potrzeb i oczekiwań.
Dlatego też na forum publicznym raczej nie słychać o kampaniach promujących licencje przymusowe, czy o propozycjach zmian w prawie, które ułatwiłyby ich uzyskanie, lecz w ogóle o zawieszeniu bądź wyłączeniu spod ochrony pewnych wytworów własności intelektualnej.
Przeczytaj również:
Cyryl Romejko specjalizuje się w sprawach związanych z własnością intelektualną, ze szczególnym uwzględnieniem problematyki rejestracji i ochrony znaków towarowych i wzorów przemysłowych.
